Industria dispozitivelor medicale este o industrie de înaltă tehnologie multidisciplinară, intensivă de cunoaștere, cu capital intensiv, cu prag ridicat de intrare. Starea de dezvoltare a industriei dispozitivelor medicale reflectă nivelul industrial cuprinzător al unei țări, care integrează profund industria tradițională cu realizările de înaltă tehnologie în ingineria biomedicală, tehnologia informației electronice și tehnologia medicală modernă.

În conformitate cu articolul 103 din Regulamentul privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale se referă la instrumente, echipamente, aparate, reactivi și calibratori de diagnosticare in vitro, materiale și alte articole similare sau conexe utilizate direct sau indirect în corpul uman, inclusiv software-ul informatic necesar.

Utilitatea dispozitivelor medicale este obținută în principal prin mijloace fizice, iar scopurile sale includ: diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratarea sau ameliorarea bolilor; diagnosticarea, supravegherea, tratamentul, atenuarea sau compensarea funcțională a leziunilor; examinarea, substituirea, reglarea sau susținerea structurilor fiziologice sau a proceselor fiziologice; susținerea sau menținerea vieții; controlul sarcinii; și furnizarea de informații medicale sau de diagnosticare prin examinarea probelor din corpul uman. informații etc.

Dispozitivele medicale sunt clasificate în patru grupe majore în funcție de caracteristicile produsului: dispozitive medicale, diagnostice in vitro, consumabile de mare valoare, consumabile de mică valoare etc., în care dispozitivele medicale se referă la instrumente, echipamente, aparate, materiale sau alte elemente utilizate în corpul uman, fie singure sau în combinație, și includ, de asemenea, software-ul necesar.

Comparativ cu țările dezvoltate, industria dispozitivelor medicale din China are o bază slabă, o scară mică și o dezvoltare întârziată. Industria dispozitivelor medicale din China se dezvoltă treptat după înființarea țării, în timpul căreia a experimentat un proces de dezvoltare de la zero, de la mic la mare, caracterizat printr-un punct de plecare scăzut și o dezvoltare rapidă.