Anunțul Administrației de Stat privind emiterea Catalogului de Clasificare a Dispozitivelor Medicale (2017 nr. 104), emis și implementat la 1 august 2018, a inclus reutilizabile rochii chirurgicale și ordinele chirurgicale în gestionarea dispozitivelor medicale din clasa II, care se aplică dispozițiilor relevante din Regulamentul privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale.
De ce țara include rochii chirurgicale, comenzi chirurgicale și alte produse care nu au fost inițial dispozitive medicale în noul catalog de clasificare a dispozitivelor medicale implementat în 2018?
Țara implementează gestionarea clasificată a dispozitivelor medicale în funcție de gradul de risc al acestora. Prima categorie este echipamentele medicale cu risc scăzut, iar implementarea managementului de rutină poate asigura siguranța și eficiența acestora. A doua categorie este un dispozitiv medical cu risc moderat care necesită control și management strict pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestuia. A treia categorie este echipamentele medicale care prezintă riscuri ridicate și necesită măsuri speciale pentru a le controla și gestiona strict pentru a le asigura siguranța și eficiența. Din aceasta, se poate observa că, pentru a asigura siguranța și eficacitatea rochiilor chirurgicale, a foilor chirurgicale și a altor instrumente utilizate, este necesar să le controlați și să le gestionați strict.
Rochiile chirurgicale și foile chirurgicale sunt echipamente de protecție necesare în timpul procesului chirurgical pentru a reduce riscul de contact între personalul medical și pacienții cu microorganisme patogene, pentru a reduce rata infecției locului chirurgical, pentru a îmbunătăți calitatea medicală și pentru a scurta șederea în spital. În același timp, reduce indirect disputele medic-pacient prin îmbunătățirea calității medicale. Acest lucru arată importanța rochiilor chirurgicale și a foilor chirurgicale. În ultimii ani, multe studii efectuate în țară și în străinătate au demonstrat pe deplin că există un risc de infecție a agenților patogeni ai bolilor transmise prin sânge, cum ar fi HIV (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitic C (VHC) în timpul intervenției chirurgicale, iar aceste virusuri pot fi transmise prin contactul cu pielea deteriorată sau cu membranele mucoase. Un număr mare de studii atât pe plan intern, cât și internațional au comparat diferențele în reducerea infecțiilor la nivelul locului chirurgical între rochiile chirurgicale din bumbac cu funcții non-bacteriene și non-blocare a apei și fibre de poliester cu fibre lungi cu funcții bacteriene și de blocare a apei. Rezultatele cercetării demonstrează în mod constant importanța rochiilor chirurgicale cu funcții bacteriene și de blocare a apei în reducerea infecțiilor la nivelul locului chirurgical.
Rochii chirurgicale standard de performanță
Pentru operațiile cu risc ridicat de stropire a lichidului, cum ar fi înlocuirea articulațiilor, secțiunea cezariană, bypass cardiac etc., sunt necesare haine chirurgicale de înaltă performanță pentru a oferi o protecție mai mare personalului medical. Pentru rochiile chirurgicale de înaltă performanță, materialele compozite cu trei straturi sunt utilizate în general în zone cheie, cum ar fi pieptul și mânecile.
Alte părți ale rochiilor chirurgicale de înaltă performanță, cum ar fi cusăturile mânecilor, trebuie în general montate pentru a asigura integritatea protecției. Partea din spate a rochiei chirurgicale este realizată din material respirabil, care poate îmbunătăți confortul la purtare, asigurând în același timp protecție.
Rochii chirurgicale de înaltă performanță
Atunci când achiziționează echipamente moi, este necesar, de asemenea, să se ia în considerare protecția mediului, care este un mijloc important de dezvoltare durabilă. Utilizarea materialelor chirurgicale de unică folosință poate duce la probleme cu depozitarea, transportul și eliminarea deșeurilor medicale, crescând riscul de infecție și cheltuieli medicale.
Atunci când se utilizează halate chirurgicale și foi care aparțin managementului dispozitivelor medicale clasa II, trebuie remarcate următoarele aspecte:
Nu trebuie folosite rochii chirurgicale sau foi cu deteriorare, găuri sau rupturi; Rochiile și foile chirurgicale nesterilizate nu trebuie utilizate; Nu utilizați rochii chirurgicale sau foi care au decolorare evidentă sau îmbătrânire; Rochiile și foile chirurgicale nu trebuie folosite după data expirării (frecvență); Urmați cu strictețe procedurile de curățare, dezinfectare și sterilizare a produsului pentru reprelucrare. Înainte de 2018, produse precum rochiile chirurgicale și comenzile chirurgicale nu erau incluse în gestionarea dispozitivelor medicale, astfel încât supravegherea producției, vânzărilor, achizițiilor și utilizării acestora a fost mult inferioară gestionării dispozitivelor medicale.
Două subiecte de cercetare de înaltă calitate din China au arătat în mod constant că utilizarea foilor chirurgicale de poliester cu fibre lungi poate reduce semnificativ rata infecției la locul chirurgical, comparativ cu foile chirurgicale tradiționale din bumbac.
Deoarece țara a emis cerințe de management corespunzătoare pentru rochiile chirurgicale și ordinele chirurgicale, producătorii și utilizatorii acestor produse ar trebui să respecte strict cerințele de management ale țării pentru ca dispozitivele medicale de clasa II să producă, să vândă, să cumpere și să utilizeze astfel de produse în conformitate cu legea.
Pentru a îmbunătăți calitatea tratamentului medical, pentru a spori siguranța bidirecțională între medici și pacienți în comportamentul medical și pentru a îmbunătăți calitatea îngrijirii umaniste în spitale, să construim împreună un mediu chirurgical mai sigur și mai fiabil, sub premisa de a avea legi de urmat și de a avea legi de urmat.